Ein chirurgisches Instrument geht in seinem Leben hunderte Male durch Reinigung und Sterilisation. Ein Implantat bleibt jahrelang im Körper. Und bei beiden muss jederzeit klar sein, woher sie stammen, aus welcher Charge sie kommen und wann sie hergestellt wurden. Genau dafür gibt es die Laserbeschriftung in der Medizintechnik: Sie bringt Seriennummern, DataMatrix-Codes und UDI-Kennzeichen dauerhaft, berührungslos und ohne Fremdstoffe direkt auf das Produkt.
Wenn Sie gerade vor der Frage stehen, wie Sie Ihre Produkte MDR-konform kennzeichnen, welches Verfahren zu Ihrem Material passt oder worauf Sie bei Edelstahl achten müssen, finden Sie hier die wichtigsten Antworten, verständlich erklärt und ohne Fachchinesisch.
Inhaltsverzeichnis:
Medizinprodukte müssen über ihren gesamten Lebenszyklus rückverfolgbar sein: vom Hersteller über das Krankenhaus bis zum Patienten. Eine dauerhafte Laserkennzeichnung sorgt dafür, dass Seriennummer, Charge und Herstellerangaben auch nach Jahren und vielen Aufbereitungszyklen lesbar bleiben. Bei einem Rückruf lassen sich betroffene Produkte so schnell und gezielt finden.
Etiketten, Tintendruck oder Aufkleber stoßen hier schnell an ihre Grenzen. Sie können sich lösen, verblassen oder durch aggressive Reinigungsmittel unlesbar werden. Bei Instrumenten, die regelmäßig sterilisiert werden, ist das ein echtes Risiko: Fehlt die Kennzeichnung, fehlt auch die Rückverfolgbarkeit.
Die Laserbeschriftung verändert dagegen die Oberfläche des Materials selbst. Es wird nichts aufgetragen, was abfallen oder in den Körper gelangen könnte. Deshalb hat sich das Verfahren für Instrumente, Implantate, Katheter, Spritzen und Gehäuse von Medizingeräten durchgesetzt.
Die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR, Verordnung (EU) 2017/745) schreibt für Medizinprodukte ein System zur eindeutigen Produktidentifikation vor, die Unique Device Identification (UDI). Die UDI besteht aus einem festen und einem variablen Teil und muss sowohl als Klartext als auch maschinenlesbar vorliegen, meist als GS1-DataMatrix-Code.
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Bestandteil |
Was er enthält |
Beispiel |
|---|---|---|
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UDI-DI (Device Identifier) |
Fester Teil: Hersteller und genaues Produktmodell |
GTIN des Instruments |
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UDI-PI (Production Identifier) |
Variabler Teil: Charge, Seriennummer, Herstell- oder Verfallsdatum |
Los 24-118, SN 000457 |
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Datenträger |
Maschinenlesbare Form plus Klartext (HRI) |
GS1-DataMatrix mit lesbarer Zeile darunter |
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Zuteilungsstelle |
Organisation, die das Nummernsystem vergibt |
In der EU: GS1, HIBCC, ICCBBA, IFA |
Für wiederverwendbare Produkte, die vor jeder Anwendung aufbereitet werden, reicht ein Etikett auf der Verpackung nicht: Die UDI muss direkt auf dem Produkt stehen und über die gesamte Lebensdauer lesbar bleiben (Direct Part Marking). Für den US-Markt gilt Vergleichbares nach den UDI-Regeln der FDA. Genau hier spielt der Laser seine Stärken aus, weil er auch auf kleinen, gewölbten Flächen präzise und dauerhaft markiert.
Für Einwegprodukte und Verpackungen gelten andere Anforderungen. Wie Pflichtangaben auf Arzneimittelverpackungen umgesetzt werden, lesen Sie in unserem Beitrag über Kennzeichnungen auf Blisterverpackungen.
Medizinprodukte bestehen aus sehr unterschiedlichen Werkstoffen, und jeder reagiert anders auf den Laserstrahl. Die Wahl des Verfahrens entscheidet darüber, ob die Markierung kontrastreich, korrosionsfest und gut lesbar wird. Als Faustregel gilt: Faserlaser für Metalle und viele Kunststoffe, UV- oder Grünlaser für empfindliche Kunststoffe, CO₂-Laser für organische Materialien und viele Verpackungen.
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Material |
Typische Produkte |
Übliches Verfahren |
Geeigneter Lasertyp |
|---|---|---|---|
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Edelstahl |
Scheren, Pinzetten, Klemmen, Bohrer |
Anlassbeschriftung (glatte Oberfläche), seltener Gravur |
Faserlaser, MOPA-Faserlaser |
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Titan |
Implantate, Knochenschrauben, Platten |
Anlassbeschriftung, farbige Oxidschicht |
Faserlaser, MOPA-Faserlaser |
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Kunststoffe (PC, PEEK, PP) |
Katheteranschlüsse, Spritzen, Gehäuse |
Farbumschlag, Karbonisierung, Aufschäumen |
UV-Laser, Grünlaser, Faserlaser |
|
Silikon und Weichkunststoffe |
Schläuche, Beutel |
Farbumschlag mit geringer Wärme |
UV-Laser |
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Keramik und Glas |
Gelenkkomponenten, Ampullen |
Abtrag oder Oberflächenveränderung |
UV-Laser, CO₂-Laser (je nach Material) |
Anlassbeschriftung erwärmt die Metalloberfläche knapp unter den Schmelzpunkt. Es entsteht eine dunkle Oxidschicht, die Oberfläche bleibt glatt. Das ist wichtig, denn in Vertiefungen können sich Keime festsetzen. Gravur trägt Material ab und erzeugt eine Vertiefung, die mechanisch sehr belastbar ist. Bei Kunststoffen verändert der Laser die Farbe des Materials oder lässt es leicht aufschäumen, sodass ein heller oder dunkler Kontrast entsteht.
Welche Laserquellen es gibt und wie sie sich unterscheiden, erklärt unser Leitfaden zur Laserbeschriftung in der Industrie ausführlich.
Die meisten chirurgischen Instrumente bestehen aus nichtrostendem Stahl. Seine Korrosionsbeständigkeit verdankt er einer dünnen, chromreichen Schutzschicht an der Oberfläche. Wird diese Schicht beim Beschriften gestört, kann das Chrom-Eisen-Verhältnis sinken und die Stelle wird anfälliger für Rost, besonders nach vielen Sterilisationszyklen.
Das Problem lässt sich gut lösen. Entscheidend sind drei Punkte: Laserparameter, die auf Stahlsorte und Oberfläche abgestimmt sind, eine anschließende Passivierung (zum Beispiel nach ASTM A967), die die Schutzschicht wiederherstellt, und Tests, ob der Kontrast nach der Passivierung noch reicht. Denn die Passivierung kann die Markierung etwas aufhellen. Wer das von Anfang an einplant, bekommt Markierungen, die sowohl lesbar als auch korrosionsfest sind.
Anlassbeschriftung oder Gravur: der direkte Vergleich
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Kriterium |
Anlassbeschriftung |
Gravur |
|---|---|---|
|
Oberfläche |
Bleibt glatt, keine Vertiefung |
Vertiefung durch Materialabtrag |
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Hygiene |
Sehr gut, keine Rillen für Ablagerungen |
Gut, Vertiefung muss reinigbar sein |
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Korrosionsverhalten |
Passivierung danach dringend empfohlen |
Bei passender Energie meist stabiler |
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Mechanische Belastung |
Empfindlich bei starkem Abrieb |
Sehr belastbar |
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Typischer Einsatz |
Instrumente, Implantate |
Stark beanspruchte Bauteile, tiefe Markierung |
Eine Laserbeschriftung in der Medizintechnik wird nicht im Labor, sondern im Klinikalltag geprüft. Wiederverwendbare Instrumente werden nach jedem Einsatz gereinigt, desinfiziert und sterilisiert, oft hunderte Male. Die Markierung muss dabei lesbar bleiben, darf nicht abplatzen und darf keine Ansatzpunkte für Korrosion bieten.
Diesen Belastungen muss die Kennzeichnung standhalten:
Ein UDI-Code bringt nur etwas, wenn ihn ein Scanner im Krankenhaus zuverlässig liest. Bei direkt markierten Codes auf Metall bewertet man die Qualität deshalb nach eigenen Kriterien, etwa nach ISO/IEC TR 29158 für Direct Part Marking oder ISO/IEC 15415 für 2D-Codes. Kamerasysteme können jeden Code direkt nach dem Beschriften lesen, mit dem Sollwert vergleichen und eine Qualitätsnote vergeben.
Hersteller, die nach ISO 13485 arbeiten, müssen Prozesse validieren, deren Ergebnis sich nicht vollständig nachträglich prüfen lässt. Die Laserbeschriftung gehört in der Regel dazu, weil sich die Beständigkeit über Jahre nicht am fertigen Teil messen lässt.
Eine Validierung läuft meist in drei Schritten ab:
Ändern Sie später Laserquelle, Material oder wichtige Parameter, kann eine erneute Bewertung nötig werden. Halten Sie die validierten Parameter deshalb sauber dokumentiert und gesperrt.
Markierlaser arbeiten mit unsichtbarer, sehr energiereicher Strahlung. Wie viel Schutz Sie am Arbeitsplatz brauchen, hängt von der Laserklasse nach DIN EN 60825-1 ab. Für viele Betriebe in der Medizintechnik, etwa kleinere Hersteller, Aufbereiter oder Instrumentenwerkstätten, ist das eine ganz praktische Frage.
Ein offenes System der Klasse 4 braucht einen abgegrenzten Laserbereich, Schutzbrillen und geschultes Personal. In Deutschland ist für Laser der Klassen 3R, 3B und 4 nach der Arbeitsschutzverordnung zu künstlicher optischer Strahlung (OStrV) zudem ein Laserschutzbeauftragter zu bestellen. Ein System der Klasse 1 ist so abgeschirmt, dass im Normalbetrieb keine gefährliche Strahlung austreten kann. Es lässt sich ohne Schutzbrille und ohne eigenen Laserbereich betreiben.
Viele Probleme mit Laserkennzeichnungen zeigen sich erst nach einigen Wochen im Einsatz. Diese Fehler begegnen uns in der Praxis am häufigsten:
Automator Marking Systems beschäftigt sich seit über 80 Jahren mit industrieller Kennzeichnung. Unser Vorteil für Sie: Wir bieten alle wichtigen Markiertechnologien aus einer Hand, vom Faser-, MOPA-, Grün- und CO₂-Laser über geschlossene Systeme der Klasse 1 bis hin zu Nadelprägung und elektrolytischer Beschriftung. Wir müssen Ihnen also nicht die eine Maschine verkaufen, die wir zufällig haben, sondern können ehrlich vergleichen, was zu Ihrem Bauteil, Ihrem Material und Ihrer Stückzahl passt.
Und nach dem Kauf sind wir weiter für Sie da: mit Unterstützung bei der Integration in Ihre Linie, Schulung Ihrer Mitarbeitenden und technischem Service, wenn es einmal klemmt.
Ja, eine Absaugung ist dringend zu empfehlen. Beim Beschriften entstehen feine Partikel und Dämpfe, besonders bei Kunststoffen. Eine passende Rauchabsaugung schützt Mitarbeitende, hält die Optik sauber und verhindert Ablagerungen auf den Bauteilen.
Weitere Grundlagen zu Lasertypen, Verfahren und Materialien finden Sie in unserem Leitfaden Laserbeschriftung: Alles, was Sie wissen müssen.
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